内容来自演讲：贾海明｜奥星衡迅生命科技(上海)有限公司｜实验室信息化业务部经理
摘要
在制药行业面临高度监管、竞争加剧的当下，奥星凭借其深厚的行业积累，携手明道云HAP，为制药企业量身打造全面且创新的数字化解决方案。从设备全生命周期管理到质量管理、供应链优化，奥星与明道云的合作覆盖制药企业多个关键业务领域，有效提升生产效率、降低成本、增强企业竞争力，为制药行业的数字化转型提供了有力支撑，引领行业迈向智能化发展新阶段。
一、奥星：制药行业的多元力量
奥星，自 1991 年创立以来，在制药服务领域深耕超 30 年，已发展成为一家业务广泛、实力雄厚的综合性企业。其业务布局涵盖集成工艺包装、咨询信息化建设、生命科技设备与耗材三大核心板块，形成了全方位、多层次的服务体系。
在咨询信息化建设板块，奥星的专业能力尤为突出。团队不仅能为制药企业提供深度的数字化咨询服务，包括结合企业自身业务属性和运营情况进行精益化系统设计、绘制整体信息化蓝图，还拥有自主研发的一系列信息化系统，如 MES、WMS、人员管理系统以及药品追溯系统等。同时，奥星积极引入自动化技术，将其应用于楼宇环境管理、能源管理以及药物生产和生物工艺自动化等关键环节，实现了从数字化咨询到自动化生产的全流程服务能力覆盖。
奥星自主研发的REMOIIS平台，更是整合了药物研发到生产过程中的自动化和信息化业务能力，为制药企业提供一站式解决方案。平台涵盖了 LIMS、APS、WMS、MES 等多个系统，这些系统大多由奥星自主研发，充分展现了其在制药信息化领域的技术实力和创新能力，能够精准满足制药企业在不同业务阶段的多样化需求。
二、选择明道云：优势互补，共克难题
制药行业的信息化建设长期面临诸多困境。过去，制药企业的资源投入主要集中在营销层面，对信息化建设、人员能力提升以及产能精益化的重视程度不足。随着行业发展，监管日益严格，竞争愈发激烈，4+7 政策的推行使得制药企业面临巨大挑战，迫切需要提升生产效率、加强数字化管理。
奥星选择与明道云合作，正是基于双方优势互补的考量。奥星在制药行业积累了丰富的业务经验，深入了解不同细分领域，如 CRO 公司、CDMO 公司、生物药公司以及 API 公司的业务属性和需求特点。然而，在信息化底层构建能力方面，奥星存在一定短板。
明道云作为专业的零代码平台，具备强大的底层构建能力，就像搭建 “乐高” 积木一样，能够提供丰富、灵活且高质量的基础组件。奥星借助明道云的HAP平台，就如同服务人员利用优质材料为客户搭建个性化应用，可快速响应客户多样化需求，无论是复杂的系统定制还是简单的功能搭建，都能高效完成。
此外，明道云在技术可行性、安全合规性和行业应用案例方面表现卓越。经奥星团队测试验证，明道云能够满足制药企业绝大多数业务场景的管理需求，在系统搭建过程中展现出良好的适应性和扩展性。同时，明道云已通过相关权威认证，严格符合 GMP 法规要求，在权限管理、审计追踪、电子签名等关键环节满足 21CFR Part11的标准，为系统的安全性和合规性提供了坚实保障。在行业应用方面，傅红远大、华大、耀明等众多制药企业已成功应用明道云产品，取得了显著成效，这些成功案例进一步增强了奥星与明道云合作的信心。
三、设备全生命周期管理平台：创新实践成果显著
基于对制药企业设备管理痛点的深刻理解，奥星借助明道云平台搭建了设备全生命周期管理平台，这一平台在功能设计、部署方式、技术特性等方面均展现出创新性和实用性。
功能上，平台实现了设备管理的全面覆盖。设备资产管理模块对设备资产进行精细化登记、分类和评估，实时掌握设备资产状况；运维管理模块涵盖设备的日常维护、维修计划制定与执行、故障预警与处理等功能，确保设备稳定运行；智能集成模块将设备与其他生产系统进行无缝对接，实现数据共享和协同工作；数据管理模块则对设备运行数据进行收集、存储、分析，为设备管理决策提供数据支持。同时，平台配备多种可视化看板，如设备统计分析看板、维修分析看板等，通过直观的数据展示，帮助管理人员快速了解设备运行状态，及时发现潜在问题。
部署方式上，平台具备高度灵活性，支持集团化部署、单点部署和云部署，可根据不同制药企业的规模、组织架构和业务需求进行定制化选择。无论是大型制药集团，还是小型制药企业，都能找到适合自身的部署方案，降低了企业信息化建设的门槛。
技术特性方面，该平台属于纯四类软件，所有功能均通过配置方式实现，无需复杂的代码编写。这种方式极大地简化了业务流程搭建过程，使平台具有高度的灵活性和可扩展性。即使是非专业技术人员，也能根据企业实际业务需求快速调整和优化系统功能。在 API 集成方面，平台采用统一管理方式，通过明道云强大的 API 管理工具，实现了与其他系统的数据交互简单高效，有效打通了数据孤岛，提升了企业整体数据流通效率。同时，在系统验证环节，奥星依据 GAMP 5要求，采用严谨的 V字形模型进行 CSV 系统验证，确保系统数据的准确性、完整性和安全性。此外，考虑到设备管理业务场景的特殊性，平台还支持手持终端、移动端应用，工作人员可通过 PDA 进行设备点巡检、盘库等操作，实现数据的实时采集和传输，提高工作效率和准确性。
四、未来展望：深化合作，拓展数字化边界
展望未来，奥星与明道云将在多个领域继续深化合作，为制药行业数字化转型持续赋能。
在数字化平台解决方案方面，双方将引入人工智能技术，强化知识管理。随着劳动力 4.0 时代的到来，制药企业面临人员能力提升的迫切需求。奥星计划打造设备管理知识库，利用人工智能技术实现智能问答和故障分析。当设备出现故障时，检修人员只需在系统中提问，系统便能自动分析故障原因，并展示以往类似故障的维修案例，为检修人员提供参考，帮助其快速解决问题。通过这种方式，不仅能提升人员的信息化和自动化管控能力，还能避免因人员经验不足导致的设备维修效率低下问题，有效提升企业整体运维水平。
数字化供应链管理也是双方合作的重点领域。当前，制药行业面临着降本增效的巨大压力，供应链管理的优化至关重要。奥星与明道云将共同探索如何利用数字化技术实现供应链的可视化、智能化管理，从原材料采购、生产计划制定、库存管理到产品配送，全流程优化供应链环节，降低成本、提高效率，增强制药企业在市场中的竞争力。
在质量控制和追溯方面，奥星与明道云将进一步完善相关解决方案。通过加强对生产过程中每一个环节的数据采集和分析，利用先进的数据分析技术实现质量风险预警和精准管控。同时，建立完善的产品追溯体系，确保在产品出现质量问题时能够快速追溯到问题源头，及时采取措施，保障消费者权益，维护企业声誉。
除了设备全生命周期管理平台，奥星在 LIMS 系统搭建上也已取得阶段性成果，目前已与多家制药企业达成合作，为其提供完整的产品和服务。未来，奥星将继续携手明道云，不断探索创新，为制药行业提供更多优质、高效的数字化解决方案，推动整个行业向数字化、智能化方向迈进。
