医学信息化中兼顾效率与合规的思考

摘要

在探讨医药行业数字化转型时，强调了效率与合规性的重要性。随着数字化推进，高敏感部门如医疗服务和支付面临法规监管和数据安全挑战。数字化转型需兼顾法律合规，关注人类遗传资源管理、患者隐私、知情同意及伦理审查。面临的数据泄露、技术伦理问题及大模型应用的监管不同步等风险，要求强化自上而下的共识、流程重构、数据治理，并持续提升数字化能力。建议加强与监管机构沟通和国际合作，确保大模型和人工智能应用的合规性，推动医药行业的健康发展。

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医学信息化中的效率合规思考与医药业数字化现状

本次分享探讨了医学信息化在兼顾效率与合规方面的思考，以及医药业的数字化现状。内容包括医药业的产业结构（上游原始研发、中间生产制造、下游医疗服务等环节），指出上游和下游高敏感部门的强监管特性，以及数字化技术在不同部门的应用现状与项目经验。

医药行业数字化进程中的高敏感与低敏感部门对比

在医药数字化进程中，高敏感部门（如医疗监管领域）受法规限制，基础信息化较完善但智能化、生态化进展较慢；低敏感部门（如营销、支付）因监管宽松，生态化和智慧化程度更高，尤其支付领域依托互联网化发展领先。制造和运维等领域信息化程度参差不齐。

医药行业中的效率提升与合规考量

平衡效率与合规是核心议题。通过工具技术降本增效的同时，需满足人类遗传资源管理、患者隐私保护、知情同意与伦理审查等合规要求。中山和龙华的医院探索提供了行业参考。

医药行业数字化转型中的挑战与伦理问题

主要挑战包括数据泄露与滥用风险、患者信息保护不足、个人信息保护法规落实滞后（如骚扰电话问题）。需明确敏感数据应用边界，强化数据安全与伦理审查。

企业数字化转型的关键策略及医药行业的合规问题

企业转型需自上而下形成共识、重构业务流程、治理主数据、培养数字化能力。医药行业需明确合规目标，划定敏感数据范围，采取安全隔离策略，流程设计嵌入合规检查，引入跨领域专家保障项目合规。

大模型时代的人工智能数据合规与医疗应用风险

大模型时代需关注数据隐私与安全、算法伦理争议、监管滞后及 AI 不可解释性等风险。应对策略包括跨领域合作、与监管部门互动、推进国际化合作，落实数据治理与隐私保护。

要点回顾

高敏感部门和低敏感部门的特点

高敏感部门直接与人体接触（如医疗服务、支付），监管严格且数据敏感性高；低敏感部门不直接接触人体，监管宽松，线上化和智能化程度更高（如营销、支付）。

医药行业的数字化现状

高敏感部门基础信息化扎实，但智能化、生态化程度低，受法规限制；低敏感部门在生态化和智慧化方面更前沿，营销和支付领域发展先进。

医药行业数字化过程中的主要挑战性问题

数据泄露与滥用风险（如人类遗传资源违规案例）、患者信息保护不足、个人信息保护法规落实滞后（如骚扰电话问题）。

当前技术和管理层面的具体挑战

技术层面需考量敏感数据适用程度与 IT 管理措施；管理层面需关注敏感数据应用的合规性，避免忽视技术与管理挑战。

数字化转型中伦理学方面的处理方式

获取敏感数据后，运维和开发人员需在合规前提下利用数据，通过伦理审查确保数据安全与操作合规。

数字化转型中的关键策略

1. 自上而下建立共识与目标；
2. 重构流程与协同创新，优化数据交互；
3. 主数据治理解决信息孤岛；
4. 培养数字化人才与组织能力，推动持续演进。

强监管环境下如何做好医药行业安全合规工作

明确合规目标与敏感数据范围，制定使用规则；技术层面采取安全隔离策略（如软隔离、物理隔离）；流程重塑中嵌入合规检查，细化数据权限规则。

演讲原文

前华大基因技术支持主管容芳锦 00:13

在场的各位老师、同事或者朋友们，大家下午好。我叫容芳锦。今天我要分享的这个题目可能会偏理论一点，跟前面嘉宾分享不太一样。标题是《医学信息化中兼顾效率合规的思考》。这是一个理论课，同时也是为大家念一下紧箍咒。

前华大基因技术支持主管容芳锦 00:39

首先做一下自我介绍，我现在是国科大和华大联培的学生，之前在华大基因股份做临床知识主管和技术支持主管。曾有企业数字化的经历，主导我们入院业务的技术服务数字化项目，这个项目是用明道云做的。另外一个部分，是华大基因销服一体化、拉通整个服务链条的大型项目，我以联合项目经理的身份参与了这个项目。还有就是平时会辅导一些中小企业做他们的数字化转型项目。

前华大基因技术支持主管容芳锦 01:25

今天的主题是医药业的数字化。我们来看一下医药业的整体产业结构。从上游来说主要是原始研发和前沿技术的部门，包括制药行业的原料、中间体等等这些内容。中间是一些比较硬核的玩家，就是生产制造制药的、医疗器械的、化妆品和特殊食品的。下游是一些医疗机构类、医疗服务类，还有一些流通和服务类的部门。

前华大基因技术支持主管容芳锦 01:59

在这里我画了一个框，大家看看框内和框外有什么不一样的地方。我们可以简单看一下，上游的这些原始研发、下游的医疗机构和服务的部门，它们是高敏感的部门。另外那些部分，它们也敏感，但是是相对低敏感，对它们的监管可能会稍微弱一些。所以我在这边把它定义为相对低敏感部门。

前华大基因技术支持主管容芳锦 02:32

直接与人体接触、强监管，而且具有较高数据敏感性的部门叫高敏感部门，这些是医药行业里特有的，区别于其他部门的。所以相对低敏感的部门，可能就是不直接接触人体，受监管，但敏感性没那么高。

前华大基因技术支持主管容芳锦 02:53

和传统行业比较相似的内容，除此之外它们还有什么特点呢？可能结合我们今天数字化的情况来看一下。整体来说，我们现在医药行业数字化的现状，就是用我们能用到的医药数字化和现代化的技术、手段、工具包，去服务于这些所谓的高敏感部门和低敏感部门。刚才说的高敏感部门，就是我们提到的监管、医疗服务、支付和综合应用等；低敏感，就是所谓的传统生产制造相关的。

前华大基因技术支持主管容芳锦 03:33

从整体的医药数字化进程和程度来看，我们简单看一下高敏感部门的信息化是有基础的。大家可以看颜色深的，就是做得程度比较高。往下的是所谓的智能化和生态化的程度。你会发现高敏感部门因为有法规监管，所以它们的基础信息化都是有的，但智能化、联网化甚至生态化的程度，却没有走得很前面。

前华大基因技术支持主管容芳锦 04:08

传统的低敏感部门，它们的情况稍微有点参差不齐。但尤其是营销的部分，在生态化和智慧化方面可以走得非常前沿，因为它们受到的监管和敏感性相对较低。支付这个领域颜色比较深，也走得比较前面，因为通过国家前面这十几二十年的互联网化进程，这个部分可以做得非常先进。

前华大基因技术支持主管容芳锦 04:38

结合刚才的这两张图分析后，我们可以看出在数字化方面它们有一些特点：低敏感部门整体的数字化水平比高敏感部门稍高，同时因为受监管相对较弱，它们的线上化和智能化程度可以推得比较高。少数像制造和运维等，因为专业性非常强，所以信息化程度可能稍微低一点，有点参差不齐。高敏感部门则是有信息化的基础。

前华大基因技术支持主管容芳锦 05:22

另外就是它的线上化和智能化程度相对较低。原因是现场有医院的同事，都知道在医疗机构设置、成立过程中，以及运维、运行过程中都有法规要求，还有服务属性的要求。加上刚才提到的互联网行业发展后，现在多因素驱动下，它们相对保守地完成了一些基础性的信息化。低敏感部门因为受监管相对较弱，所以可以进行比较前卫的线上化、智能化探索和现代化探索。

前华大基因技术支持主管容芳锦 06:11

回到今天的主题，效率与合规到底该怎么考量呢？我们一手要抓效率，要降本增效；另外在医药行业独特的合规性要求下，该怎么衡量呢？传统来说我们提效要用一些工具，但这里不可避免会和合规性问题冲突。但二者不是只能取舍，其实也可以结合，比如今天中山、龙华的医院分享，他们走在了前面，也在这方面进行了探索，所以在平衡上会做得相对好一些。

前华大基因技术支持主管容芳锦 07:02

要做合规化和提升效率，就要了解行业的法律合规整体框架。在我国或绝大部分国家、地区，医药业法律合规框架主要分四个制度：一个是人类遗传资源管理制度，现在不管是医院的样本、医院产生的数据，还是我现在做的临床科研部分，都会涉及人类遗传资源，这部分受国家强监管，出入境或使用研究都要报备。

前华大基因技术支持主管容芳锦 07:47

另外一个部分是跟患者接触过程中的患者隐私保护，这和个人信息相关，也有非常敏感的保护要求。还有知情同意和伦理审查制度，医药行业本专业的老师应该都知道，做临床检测、临床科研，只要跟人相关，都要签知情同意书，现在也都要上伦理审查环节。

前华大基因技术支持主管容芳锦 08:25

还有涉及在场所有人可能都要涉及的部分，就是经营合规制度，比如医疗器械经营者的管理制度、药品相关的经营管理制度、条例制度等，我国都有比较成熟的制度在管理。整体来说，除了法律法规，还有行业法规、地方性法规等要求。在我们专业里，这属于医疗行业相关法规的管理框架。在数字化进程中，首先要考虑法律法规要求、隐私保护要求、数据和样本出入境跨境的注意事项，以及伦理审查与知情同意的内容。

前华大基因技术支持主管容芳锦 09:25

医药行业数字化过程中提到的挑战性问题主要有这些：数据泄露与滥用的风险，之前有企业在国家人类遗传资源监管制度不完全时，因出入境活动被查到；还有患者数据因保护不周全导致泄露的案例。

前华大基因技术支持主管容芳锦 10:01

另外，虽然信息化和互联网行业发展到现在，个人信息保护法规也比较多了，但具体落实还处于非常基础的阶段，大家多少还会受到很多骚扰电话，这就是行业发展法律没跟上的问题。作为强监管行业，这部分一定要注意。

前华大基因技术支持主管容芳锦 10:30

还有现有的技术，在具体使用过程中，因为数据相对敏感，用到什么程度、哪些可用相应 IT 技术管理，需要考量，不能忽视技术和管理上的挑战。

前华大基因技术支持主管容芳锦 10:57

还有伦理方面的问题，数据从患者及敏感部门拿到后，作为运维或开发人员，如何在用好数据的同时保证安全合规，在对数据和经营过程进行合规审查时确保通过，这些都要在数字化转型过程中提前构思设计。

前华大基因技术支持主管容芳锦 11:35

对于这部分，我们可以看一下传统企业数字化转型过程中的一些关键策略：首先，数字化转型项目大部分情况下是自上而下的，当整个部门或公司形成共识、要做数字化、建立共同目标时，去推进这个进程。另外，在具体操作中，要对流程和业务进行重构和协同性创新，拉通不同部门和业务人员，明确分工，进行数据交互和管理，这是业务流程梳理中的一些策略。

前华大基因技术支持主管容芳锦 12:22

还有，尤其是大公司会有主数据治理的问题，比如信息孤岛、不同部门数据索引不对齐，需要治理整理，形成可管理的结构化数据，才能更好推进数字化进程和提效。

前华大基因技术支持主管容芳锦 12:51

另外，在数字化领域做了这些努力后，大家应该能发现数字化转型不是一个项目或某一个阶段，而是整个公司治理体系或企业发展过程中必须考虑的环节。所以需要培养相应的数字化人才和组织能力，让数字化不是一次性项目，而是能持续演进，随业务发展而发展，数字化能力和管理应用能力也能随之提升。从这几个方面来说，这是目前做数字化转型的一些关键策略，是我总结的内容。

前华大基因技术支持主管容芳锦 13:53

结合医药行业强监管情况，如何做好安全合规？这里我叠加一些内容供参考：首先评估时要明确合规建设的目标和要求，基于专业法规确定敏感数据的范围和权限，规定敏感数据使用的规则和红线。另外，在技术上采用哪些技术时，要综合考虑安全隔离策略，如软隔离、物理隔离等，尤其是私有化和联网数据的应用范围。

前华大基因技术支持主管容芳锦 14:49

接下来是刚才提到的流程重塑部分，要考虑流程重塑中的合规性要求，结合法规和行业监管要求落实，在流程梳理的每个环节，落实具体场景下数据权限的细化规则内容。

前华大基因技术支持主管容芳锦 15:14

还有我之前做项目的经验，数据流转和使用管理中一定要设计合规检查环节，确保数据合规使用。另外，数字化能力和体系要演进，所以在业务场景中要考虑人的问题，比如我是业务出身，需要培养数字化能力；在座服务商同事的流程管理能力、IT 人员对业务的理解能力，都需要在过程中培养。还有行业属性有强监管要求，需要引入法律、数据安全甚至伦理方面的专家介入，让数字化项目和进程满足合规性。

前华大基因技术支持主管容芳锦 16:18

最后想跟大家讨论另一个话题，现在处于大模型和人工智能时代，数据合规该怎么做？大模型时代的风险点我总结了几个：首先是数据隐私与安全问题，医疗数据大多敏感，给大模型投喂或使用时，是否会泄露数据，服务下一个用户时会不会泄露，这些需要考虑。

前华大基因技术支持主管容芳锦 16:56

另外，医疗行业存在算法伦理争议问题，比如某些 AI 功能针对美国人或不同人种特性训练，亚洲人使用时可能不适用，产生医疗不准确和纠纷问题。

前华大基因技术支持主管容芳锦 17:26

还有 AI 使用中不同国家的监管问题，现在大部分国家 AI 监管跟不上技术发展，还在摸索中，我们定的方向和规则会不会明天被监管部门否定，也需要考虑。

前华大基因技术支持主管容芳锦 17:51

还有大模型是基础算法组合形成的黑盒子，有很多不可解释性，其不透明和无法解释的问题，在医学高敏感场景下，不可解释时能否被临床使用认可和信任，这也是值得考虑的问题。

前华大基因技术支持主管容芳锦 18:20

在这方面我做了一些思考和应对策略：首先大模型应用不能是数据科学家和 AI 专家的独角戏，需要结合医疗领域的数据使用管理专家一起做，才能让大模型应用和合规相对合理靠谱。另外，现在监管部门、应用方和垂直领域方都在摸索大模型和 AI 应用，需要和监管部门互动，共同推进，探索合规风险，一起讨论推动监管制度出台，因为监管部门不是一线使用者，不知道问题出在哪，相互交流沟通才能更好落实监管制度。

前华大基因技术支持主管容芳锦 19:29

还有，我国制药行业很多会走向国际化，要考虑不同国家地区对大模型、AI 甚至医疗数据使用的敏感性问题，进行国际合作，了解如何落实使用。具体结合前面讲的策略，在数据治理标准化过程中考虑，自动化过程中明确 AI 可介入和不可介入的边界。

前华大基因技术支持主管容芳锦 20:12

前面提到的隐私和数据安全保护问题，大模型是否会带走数据、是否需要本地化部署，都需要落实。智能化要和风险预警结合，医疗过程中产生的风险大模型能否提前预知，会不会误判或产生幻觉，这些都是使用中需要考虑的，以上就是我今天分享的所有内容，谢谢大家。