在生命科学行业，数字化系统的“能用”和“合规”永远是两条并行的指令线。过去，企业在建设 QMS、LIMS等系统时，不可避免地要投入高昂的验证成本、漫长的交付周期，并在版本迭代中不断承受“再验证”压力。但时代已经到了不得不换一种方式做事的窗口期。
今天，我们正式发布《HAP 在 GxP 计算机化系统合规中的支持度白皮书》，系统呈现明道云HAP在 GxP 合规体系下的能力边界、验证路径和系统支撑，以明确回答一个行业长期的问题：零代码平台，究竟能否进入 GxP 场景？能否做到真正合规？
我们的答案是明确的：HAP 不仅能进入，还能重塑传统系统建设和维护的成本结构。
内容亮点
它给出了“HAP在 GxP 环境下的清晰定位”
基于 GAMP5（2022 2nd Edition），HAP 被定义为 Category 4（Configurable Platform）。白皮书明确拆分 Supplier（平台层）与 Client（业务配置层）的责任模型，告诉企业：
- 哪些验证由平台承担（如平台 IQ/OQ 基础能力）
- 哪些验证需由企业自行完成（如业务流程的 PQ/UAT）
- 如何在不牺牲合规性的前提下，减少“重复验证”的沉没成
通过阅读本书，你会清楚知道：平台可验证，业务可控，责任不混淆。
它把 FDA 21 CFR Part 11 与 EU GMP Annex 11 的要求逐条映射到 HAP 的系统能力
这是白皮书最有价值的部分之一——不讲概念、不玩模糊化，而是直接给出“法规条款 → HAP 系统支撑”的技术级映射。其中涵盖五大领域：
- 电子签名与身份认证
- 审计追踪与数据完整性（ALCOA+）
- 安全与访问控制
- 系统生命周期与变更管理
- 业务连续性、备份与恢复
每条都能用于审计、用于验证、用于内部 SOP 编写。这意味着企业可以用最短时间评估 “我现在的数字化能力，在监管眼中站不站得住”。
它展示了 HAP 在真实 GxP 场景下的合规能力
包括但不限于：
- 电子签名（双因子认证、签名理由、唯一性、不可转移性）
- 字段级审计追踪、修改前后差异留痕
- 权限矩阵、角色体系、访问安全策略
- 配置导出与版本追踪（支撑变更验证）
- API 数据交换日志（支撑接口验证）
对想要实际落地“CAPA 管控”“变更控制”“批放行”“培训管理”“样品流转”等 GxP 业务应用的企业，这是一套可直接使用的技术能力证明。
它给出了企业在 GxP 环境下使用 HAP 的完整操作指南
具体包括：
- 如何执行 IQ / OQ / PQ
- 如何在 HAP 中做变更管理
- 如何设计备份与恢复演练
- 如何管理用户权限
- 如何建立培训与电子签名责任体系
如果你正准备接受检查、验证新系统、或推进数字化合规改革，这一章节能直接派上用场。
这本书适合谁？
- 正在推进 QMS / LIMS / CAPA / 偏差管理等系统建设的制药、医疗器械企业
- 面临 CSV/CSA 压力的质量团队
- SQA / QA / RA / 数字化负责人
- 正在评估零代码平台是否能进入合规体系的 IT 与工程团队
- 需要向内部做“平台引入论证”的管理者
若你正在规划构建下一代 GxP 数字化系统，这份白皮书的内容对你的架构设计会有实质帮助。
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我们诚挚邀请你阅读完整版白皮书，深入了解 HAP 在 GxP 计算机化系统合规中的能力体系与实践路径。点击此处或者扫描下方二维码填写表单，即可获得内容。
阅读之后，如果您对GxP数字化建设有更多思考和发问，欢迎与我们探讨交流。
